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下面附上一則新聞讓大家了解時事
細胞治療有共識 特管辦法預計9月發布
記者謝璿/臺北報導
衛生福利部今年6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」,明定開放臨床治療之細胞治療項目、適應症及相關管理規範。預告期將於8月13日結束,預計於8月下旬送交法規會審查,將可於9月發布施行。
衛福部表示,依現行規定,細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗,為使細胞治療技術可早日應用於有需要之國人,爰修正特管辦法,將國外已施行、風險性低,或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數,安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目,開放使用於符合適應症之臨床治療個案,並訂有相關規定,以確保施行品質、保障病患權益。
經參考各界所提供建議,規範原則如下,一、醫療機構應擬訂細胞治療計畫向中央主管機關申請核准,並經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得施行。中央主管機關對醫療機構所申請之細胞治療計畫,將核給效期,期滿得申請展延;醫療機構每年亦需向中央主管機關提出年度施行結果報告,若有影響病人權益與安全、不良事件發生數或嚴重度明顯異常者,終止其施行。
二、醫療機構之細胞治療計畫,應載明施行醫師、實施項目、治療計畫、費用及收費方式、效果追蹤、同意書範本與不良反應救濟措施等,相關資訊及各醫療機構之年度施行結果報告摘要,亦將於本部網頁公開供民眾查詢;三、涉及細胞處理、培養或儲存者,應備有或委託符合人體細胞組織優良操作(GTP)相關規範之細胞製備場所,並通過主管機關查核。通過查核者將核給效期年限,效期屆滿得申請展延,效期期間衛福部得進行不定期查核,如有查核不通過之情形,同時終止委託該場所之醫療機構施行之相關細胞治療項目。四、除病歷外,醫療機構應另製作紀錄並保存10年,如接受其細胞治療之病人發生嚴重不良反應,應於7日內通報主管機關。
衛福部強調,因應特管辦法大幅修正,將同步公布施行醫師之教育訓練課程標準、醫療機構申請施行細胞治療計畫之作業程序、病人同意書範本、及申請計畫書與年度結果報告格式等,以使該辦法能順利上路,並使細胞治療技術得於有效管理下,嘉惠更多癌症病友,同時促進我國生技產業發展。對於預告草案有任何建議者,可於國發會公共政策網路參與平台陳述,或洽詢衛生福利部醫事司。
姚文智想拚都更 好比「地殼改造」
記者林惟崧/台北報導
民進黨台北市長參選人姚文智今(1日)上午前往民進黨台北市黨部請益,姚文智提到,他希望能在台北進行一個大面積公辦都更,「幾近地殼改造」那樣的改造,由市政府全面扛起這個職責。
姚文智今赴市黨部,由市黨部主委黃承國以及新當選的準主委陳正德陪同,另外也有四名民進黨議員參選人陪同。
媒體問及,在Yahoo民調一個最新的民調中,台北市民最希望解決的問題就是都更,要如何解決?姚文智說,他過去就講過很多,要推動街廍大面積的公辦都更,這也是台北市現在最需要、最急迫的事情,這半年內,團隊也會努力把推動都更的風向、方法向市民朋友做報告。
對於是否要向呂秀蓮請益,姚文智說,等主席蔡英文和呂談過之後,再來去拜訪。
▲民進黨台北市長參選人姚文智拜會台北市黨部。 (圖/記者林敬旻攝)
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